医疗器械许可证办理
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什么类型的公司需要办理医疗器械经营许可证

2020-04-01

 首先补充一个知识点,医疗器械经营许可证分为一类、二类、三类。一类医疗器械是不用办理的,二类是做备案,只有三类才是办理医疗器械许可证

 

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  第三类医疗器械是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等,其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。

一类——不用办理医疗器械许可证

 一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械,比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等。既不用许可也不用备案,只需取得工商部门核发的营业执照即可。

 什么类型的公司需要办理医疗器械经营许可证?

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二类——市药监局办理医疗器械经营备案

 第二类医疗器械是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等,其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;

 三类——国家药监局办理医疗器械许可证

 

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