医疗器械许可证办理
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医疗器械注册证号的含义?

2020-01-14

医疗器械注册,是指依照法定程序,对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价,以决定是否同意其销售、使用的过程。下面和大家普及一下关于医疗器械注册证号含义的相关知识。

医疗器械注册证格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。2014年10月1日实施的《医疗器械注册管理办法》中规定注册证编号的编排方式为:

×1械注×2××××3×4××5××××6.其中:

×1为注册审批部门所在地的简称:

境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为"国"字;

境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称;

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×2为注册形式:

"准"字适用于境内医疗器械;

"进"字适用于进口医疗器械;

"许"字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械;

××××3为首次注册年份;

×4为产品管理类别;

××5为产品分类编码;

××××6为首次注册流水号。

延续注册的,××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的,应当重新编号。

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