医疗器械许可证办理
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三类医疗器械许可证办理要求

2019-10-09

医疗器械国家把控的很严格,划分着等级区域,等级不同所办理的要求都不相同,而第三类医疗器械又分为三个小类,每一个类别的办理要求都有一点差别,下面就依次给大家讲一下吧。

先是说一下地址要求方面的区别吧。

1、普通三类,办公地址100平,仓库60平;

2、一次性无菌,办公地址60平,仓库80平;

3、体外诊断试剂,办公地址60平,仓库100平,另需要一个40立方的冷库。

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其中比较重要的一点还是人员的问题,办理三类医疗器械经营许可证需要有三名医学相关专业毕业的人员作为质量管理人员,这三名人员是必不可少的,并且这个外面也无法提供挂靠,只有企业自己去联系,自己去找。人员问题,对于大部分企业来说还是好说,做这一行的人员肯定都有,但是对于小部分公司来说,例如街上卖隐形眼镜的,很多都是投资少,一开始也并不是干这行的,对于人员来说可能就比较困难了。

最后一点就是关于产品的注册证书,这个算是最容易满足的一项要求,你从厂家拿货,他肯定是有这个东西的,否则产品也无法进入市场,没有产品注册证的就证明这个产品不合格,无法进行销售。因此各位老板在与厂家合作的时候也应该注意这个问题。医疗器械许可证办理时只要满足以上的要求基本都可以顺利成章的办理。

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