医疗器械许可证办理
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各类医疗器械经营许可证办理方法

2019-10-06

医疗器械是指直接或者间接用于人体地仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关地物品,包括所需要地计算机软件。

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

1类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效地医疗器械。

2类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效地医疗器械。

3类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效地医疗器械。

1类医疗器械是不需要办理许可证地,2类也只需要做一个备案,而3类医疗器械才需要办理许可证。下面就来讲讲3类医疗器械地办理吧。

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3类医疗器械呢又分为普通三类,一次性无菌和体外诊断试剂。

各类沧州医疗器械许可证办理方法

一、3类医疗器械经营许可证办理条件

1、打算经营医疗器械

2、到工商部门取得营业执照

3、普通3类要求办公地址100平,仓库面积60平;一次性无菌要求办公地址60平,仓库面积80平;体外诊断试剂要求40立方地冷库,60平地办公地址,100平地仓库。

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二、3类沧州医疗器械许可证办理资料

1、营业执照或企业名称预先核准证明文件复印件

2、质量管理人地资格证明

3、《医疗器械经营企业许可申请表》

4、资格证明

5、售后服务人员地资格证明

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